Главная » Инструкции » Обезболивающие |
Диклоберл 3мл (75мг) ампулы инструкция по применению
08.03.2016, 20:17 | |
Содержание: Состав I фармакологическое действие I показания к применению I способ применения и дозы I противопоказания I беременность и лактация I побочные действия I передозировка I лекарственные взаимодействия I особенности применения I Применение у детей I управление авто I хранение и форма выпуска Название: Диклоберл@ N75, ампулы МНН: Diclofenac sodium / Диклофенак натрия Код АТХ: M01AB05 Аналоги: Наклофен ампулы; вольтарен ампулы; фелоран ампулы; диклоген ампулы; диклофенак ампулы Состав: Одна ампула содержит Активные вещества: Диклофенак натрия 75мг Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль, бензиловый спирт, ацетилцистеин, маннит, 1н раствор натрия гидроксида, вода для инъекций Фармакотерапевтическая группа НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения Фармакологическое действие ФармакодинамикаПротивовоспалительное действие обусловлено вмешательством в разные звенья патогенеза воспаления: кроме основного антипростагландинового эффекта, нормализуется повышенная проницаемость, процессы микроциркуляции, уменьшается влияние гистамина, брадикинина и др. медиаторов воспаления; тормозится образование АТФ, снижается энергетика воспалительного процесса и т.д. Анальгезирующие свойства обусловлены способностью ослаблять альгогенность брадикинина, жаропонижающие — успокаивающим влиянием на измененную под воздействием патологического процесса возбудимость теплорегулирующих центров промежуточного мозга.
ФармакокинетикаПосле приема внутрь полностью всасывается. Cmax в плазме достигается через 1–16 ч (при в/м введении — через 10–20 мин, при ректальном — примерно через 30 мин). При пероральном применении 35–70% поступает в кровь в неизмененном виде (после прохождения печени). Связывание с белками плазмы — около 99%. T1/2 — 2 ч. Примерно 30% выводится из организма в виде метаболитов кишечником. Около 70% метаболизируется в печени и выводится через почки в виде неактивных производных.
Показание к применению
Способ применения и дозы Вводят глубоко в/м однократно в дозе 75 мг. При необходимости проведения длительной терапии Диклоберлом N 75 ее продолжают с использованием форм для перорального или ректального применения. В день инъекции Диклоберла N 75 суммарная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг. Подходящие шприцы: Оптимально: от 3 мл до 5 мл. Максимально 10мл Противопоказания
Применение в период беременности и лактации Побочные действия: Очень редко — боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, АГ. Очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия. Первыми признаками указанных состояний могут быть лихорадка, фарингит и боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке полости рта, гриппоподобные состояния, повышенная утомляемость, носовое и кожное кровотечение. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и пациента обследовать. Больных необходимо предупредить о том, что не следует проводить любое самолечение с применением обезболивающих и жаропонижающих средств. Часто — головная боль, головокружение, приступы тошноты, возбуждение, раздражительность или утомляемость; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности, вкуса, памяти, дезориентация, судороги, тремор. Очень редко — нечеткость зрения и диплопия. Очень редко — шум в ушах, преходящие нарушения слуха. Очень часто — тошнота, рвота, диарея, незначительные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к анемии; часто — диспепсия, метеоризм, спазмы желудка, отсутствие аппетита, образование язв, которые иногда сопровождаются кровотечением и перфорацией; иногда — рвота с примесью крови, кал черного цвета, диарея с примесью крови. При появлении выраженной боли в эпигастральной области, темной окраски кала или крови в кале следует немедленно прекратить применение препарата и пациента срочно обследовать; редко — гастрит; очень редко — стоматит, глоссит, повреждение пищевода, обострение неспецифичного язвенного колита или болезни Крона, непроходимость кишечника, запор, панкреатит, образование спаек и диафрагмоподобных стриктур в кишечнике. Иногда — возникновение отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью; очень редко — повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), что может сопровождаться развитием ОПН, протеинурией и/или гематурией; нефротический синдром. Снижение диуреза, задержка жидкости в организме (отеки), а также ухудшение общего самочувствия могут быть признаками заболевания почек, почечной недостаточности в том числе. При появлении или нарастании вышеуказанных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата, а пациента обследовать. Иногда — выпадение волос, облысение; очень редко — экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (аллергическая пурпура в том числе) и буллезные реакции, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) в том числе. Были сообщения о редчайших случаях обострения инфекционных воспалительных заболеваний, например развитие некротизирующего фасциита, связанные с системным назначением НПВП, что, возможно, обусловлено их механизмом действия. В случае появления или усиления тяжести симптомов инфекционных заболеваний на протяжении применения диклофенака натрия пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Требуется решить вопрос о необходимости применения терапии антисептиками/антибиотиками. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдали развитие асептического менингита с появлением таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение сознания. При аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) наблюдается склонность к развитию асептического менингита. Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд; иногда — крапивница. При появлении одного из вышеназванных симптомов, которые возможны даже при первом применении препарата, необходимо прекратить прием препарата и обследовать пациента. Очень редко — аллергический васкулит, пульмонит, тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком языка, отеком лица, внутренним отеком гортани с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, тахикардией, а также снижением АД, вплоть до развития шока, угрожающего жизни. Часто — повышение уровня трансаминаз в крови; иногда — поражение печени, особенно при продолжительной терапии, острый гепатит, который сопровождается или не сопровождается желтухой (очень редко возможен переход в фульминантный гепатит, даже без предшествующих симптомов). В связи с вышеприведенным при продолжительном применении препарата необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени. Очень редко: психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения, бессонница. Передозировка Симптомы: Может проявляться нарушениями со стороны ЦНС — головной болью, головокружением, шумом в ушах, спутанностью или потерей сознания (кроме того, у детей возможны миоклонические судороги), а также болью в животе, тошнотой и рвотой, диареей, также возможны желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени и почек. Передозировка может приводить также к развитию артериальной гипотензии, угнетению дыхания и цианозу. Специфического антидота нет. Промывают желудок, применяют сорбенты и при необходимости — симптоматическую терапию. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия малоэффективны, поскольку активное вещество в значительной степени связывается с белками крови. Лекарственные взаимодействия Другие НПВП, в том числе салицилаты. Одновременное применение нескольких НПВП может приводить к повышению риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений в связи с их синергическим действием, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Особые указания Количество возможных побочных реакций при применении диклофенака натрия может быть уменьшено путем применения минимально эффективной дозы препарата на протяжении кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов заболевания. Пациенты с АГ и/или сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего наблюдения врача, поскольку были сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и появлению отеков. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака натрия, особенно в высоких дозах (100 мг/сут) и при продолжительной терапии, может обусловливать незначительное повышение риска развития артериального тромбоза, например инфаркта миокарда и инсульта, из-за чего он не рекомендуется для лечения при послеоперационной боли во время проведения операции аортокоронарного шунтирования. Больным с неконтролируемой АГ, сердечной недостаточностью, подтвержденным диагнозом ИБС, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями диклофенак натрия назначают только после тщательного анализа соотношения вероятной пользы и риска терапии. Этой тактики следует придерживаться при назначении диклофенака натрия пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Были сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием серьезных аллергических реакций со стороны кожи, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза в том числе. Достоверно, риск развития таких реакций самый высокий в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев эти реакции развиваются на протяжении 1-го месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности терапию препаратом следует немедленно прекратить. Назначать диклофенак натрия пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью, поскольку при его применении состояние больных может ухудшиться. При продолжительной терапии препаратом необходим регулярный контроль функции печени, а при появлении признаков ее ухудшения следует немедленно отменить применение препарата. Диклофенак натрия следует назначать только после тщательного анализа соотношения вероятной пользы и риска при таких состояниях: врожденные нарушения метаболизма порфирина, например острая интермиттирующая порфирия; системная красная волчанка, а также смешанные заболевания соединительной ткани. Диклофенак натрия следует применять под особенно тщательным наблюдением врача при нарушениях функции почек и регулярно ее контролировать; при нарушениях функции печени; непосредственно после значительных хирургических вмешательств; при поллинозе, полипах полости носа, ХОБЛ, поскольку повышается риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая аспириновая астма), отеком Квинке или крапивницей; при аллергических реакциях другой этиологии, поскольку при этом также повышен риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении диклофенака натрия. Очень редко при применении диклофенака натрия наблюдали острые реакции гиперчувствительности, например анафилактический шок. Пациента необходимо проинструктировать о том, что в случае возникновения любых реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Стоматолога или хирурга перед проведением обширных хирургических вмешательств обязательно информируют о том, что пациент применяет диклофенак натрия. Диклофенак натрия может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому необходимо наблюдение за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний, поэтому при появлении или увеличении выраженности признаков инфекции во время применения препарата следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости применения антибактериальной терапии. Лихорадка как таковая не является показанием для применения диклофенака натрия. При продолжительной терапии диклофенаком натрия необходимо регулярно контролировать функцию почек и гемограмму. Диклофенак натрия, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением гемостаза требуют лабораторного контроля показателей свертывающей системы. Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста, особенно это касается ослабленных больных или с недостаточной массой тела. Таким пациентам рекомендуют применение диклофенака натрия в минимальной эффективной дозе. При продолжительном лечении обезболивающими средствами может развиваться головная боль, которую нельзя лечить повышением дозы этих препаратов. Частое и привычное применение обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких анальгетиков, может привести к стойкому поражению почек, что сопровождается риском развития почечной недостаточности, так называемая анальгетическая нефропатия. Одновременное употребление алкоголя может усилить нежелательные эффекты, которые вызывают НПВП, особенно со стороны ЖКТ и ЦНС. Диклоберл ретард содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также с недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы.
В связи с высоким содержанием действующего вещества в препарате его не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет.
При применении диклофенака натрия в высоких дозах могут развиваться побочные реакции со стороны ЦНС, например утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях применение препарата может приводить к снижению реакции и нарушению способности к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами. Форма выпускараствор для инъекций 75 мг/3 мл; ампула 3 мл, 5 ампул в пачке; Условия хранения Хранить при температуре не выше 300С! Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Срок годности - 3 года
| |
Просмотров: 4219 | Просмотров: 0 | |
Всего комментариев: 0 | |
|
|