Главная » Инструкции » Обезболивающие

Катафаст порошки инструкция по применению

08.03.2016, 20:06

Название:

Катафаст порошок

МНН:

Diclofenac potassium / Диклофенак калия

Состав:

1 саше содержит

Активные вещества

50 мг диклофенака калия

Вспомогательные вещества:

Калия гидрокарбонат, маннитол 721 мг (маннитол SD 200, маннитол 35), аспартам, натрия сахаринат, глицерина дибегенат, мятный ароматизатор, анисовий ароматизатор.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Фармакологические свойства

Установлено, что Катафаст оказьюает сильное анальгетическое действие при умеренно выраженном и тяжелом болевом синдроме. При наличии воспаления, вызванного,; например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.

Проведенные клинические исследования позволили установить, что диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика

Всасывание.

Диклофенак быстро и полностью всасывается. Всасывание активного вещества начинается немедленно после приема препарата. После однократного приема внутрь содержимого саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет 5,5 мкмоль/л.

При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, !хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Степень всасывания находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

После повторного приема показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами отдельных доз препарата, кумуляции не отмечается.

Распределение.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связывается 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Спустя 2 часа после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность сохраняется в течение 12 часов.

Метаболизм.

Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, ' но, главным образом, посредством однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'- гидрокси-4-метоксидиклофенак), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение.

Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полужизни в плазме крови 4-х метаболитов, включая два активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полужизни в плазме, однако он полностью неактивен.

Около 60% от принятой дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большая часть из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть принятой дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата, принятого внутрь, не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с клиренсом креатанина; менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако, в конечном итоге, все метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-150 мг в день. В случае умеренной выраженности симптомов, обычно бывает достаточно применения 50-100 мг препарата в день. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она составляет обычно 50-150 мг. Сначала назначают 50-100 мг, а затем, при необходимости, в течение последующих нескольких менструальных циклов дозу препарата повышают до максимальнрй, составляющей 200 мг в сутки. Прием препарата рекомендуется начинать как можно быстрее после появления первых неприятных ощущений, лечение продолжают в течение нескольких дней в зависимости от симптоматики.

При мигрени начальная доза 50 мг должна быть принята при первых симптомах надвигающегося приступа. В случаях, когда в пределах 2 часов после приема первой дозы достаточное облегчение боли не наступает, можно принять последующую дозу 50 мг. Если необходимо последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 4-6 часов, не превышая общую дозу 200 мг в сутки.

Содержимое пакетика следует растворить в стакане негазированной воды. Раствор может оставаться несколько мутным, но это не должно влиять на эффективность препарата. Раствор следует принимать предпочтительно перед приемом пищи.

Показания к применению

Краткосрочное лечение следующих острых состояний:

  • Посттравматическая боль, воспаление и отек, например;
  • Послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических вмешательств, хирургических или ортопедических операций;
  • Боль и/или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;
  • Приступы мигрени;
  • Болевые |синдромы в области позвоночного столба;
  • Ревматические заболевания внесуставных тканей;
  • В качестве вспомогательного средства при инфекциях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.

В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата.

Противопоказания

  • Язва желудка или кишечника в активной фазе; перенесенные желудочно-кишечное кровотечение или перфорация; перенесенные ранее пептическая язва/кровотечение (два и более эпизодов верифицированной язвы или кровотечения в анамнезе);
  • Повышенная чувствительность к активному веществу, другим ингредиентам препарата или другим лекарственным средствам, особенно аспирину и другим анальгетикам, жаропонижающим и нестероидным противовоспалительным средствам;
  • Из-за наличия в составе аспартама лекарственное средство противопоказано для пациентов с фенилкетонурией;
  • Тяжелая почечная, печеночная, сердечная недостаточность;
  • Детский возраст (до 14 лет);
  • Последний триместр беременности;
  • Период лактации.

Беременность и период лактации

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных получавших ингибитор синтеза простаглан, данов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития сердечно-сосудистой системы. Лекарственное средство не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода.

Если диклофенак используют женщины, планирующие беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, следует принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока.

При приеме ингибиторов синтеза протагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны;

1) сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

2) почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельное: и и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиаггрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.

Применение особыми группами пациентов.

Дети.

Катафаст не рекомендуется назначать детям до 14 лет.

Для подростков старше 14 лет обычно достаточно приема дозы 50-100 мг, разделенной на 1- 2 приема ежедневно. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг. Исследование Катафаста при приступах мигрени у детей не проводилось.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Для данных групп пациентов коррекция стартовой дозы не требуется.

Побочные действия

Включая побочные эффекты, которые наблюдаются с другими формами диклофенака калия при кратковременном и длительном приеме).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, такие как астма, системные анафилактические или анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, расстройства памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения и чувств: очень редко - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, часто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в эпигастральной области, тошноту, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны органов дыхания: редко - астма (включая диспноэ), очень редко - пневмонит.

Со стороны печени: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит (с желтухой или без нее}, расстройства печени; очень редко - молниеносный гепатит, печеночный некроз, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; редко - крапивница; очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности; пурпура, в т.ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит;  папиллярный некроз. 

Общие расстройства: отек.

Передозировка

Типичной для передозировки существует. Передозировка может вызвать рвоту, желудочно-кишечное кровотечения, диарею, шум в ушах, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВС состоит в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимы при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлении, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ! или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВС, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае передозировки, рекомендовано обратиться к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

После приема потенциально токсической дозы применяется активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы нужно вызвать рвоту или промыть желудок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сильнодействующие CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме диклофенака и CYP2C9 ингибиторов (таких как вориконазол), который может отразиться на значительном увеличении концентрации диклофенака в плазме из-за ингибирования его метаболизма.

Препараты лития, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном приеме препаратов с Катафастом.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВС, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств ф-блокаторы, ингибиторы АПФ). Пациентам,! особенно пожилым, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны бьггь адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при назначении диуретичесхих средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек, из-за повышенного риска нефротоксичности.

Одновременный прием Катафаста и калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение НПВС и кортикостероидов может увеличивать частоту побочных реакций.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. В случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата сератонина.

Одновременный прием НПВС и ингибиторов обратного захвата сератонина может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодидбетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак может приниматься совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебного действия. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что вынуждало изменять дозу сахарс(снижающих препаратов во время терапии диклофенаком. Мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве предупредительной меры при одновременном приеме.

Фенитоин: При одновременном приеме фенитоина и диклофенака рекомендуется

мониторинг концентрации фенитоина в плазме из-за ожидаемого увеличения экспозиции фенитоина.

Метотрексат. Необходима осторожность при терапии НПВС менее чем за 24 часа до или ма метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация а в крови и усиливаться его токсическое действие.

Воздействие НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. В связи с этим, доза Катафаста у пациентов, получающих циклоспори н, должна быть ниже, чем у пациентов, которые не принимают циклоспорин.

Хинолоновъ

антибактериальные средства. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно хинолоновые производные и НПВС.

Особенности применения

Способность водить автомашину и работать с механизмами:

Пациентам, во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения центральной нервной системы, включая нарушения зрения, управлять автомашиной или другими механизмами не следует.

Меры предосторожности

В любое время в процессе желужочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы- предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь. Серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, принимающих препарат, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен. Чтобы уменьшить риск желудочно-кишечной токсичности лечение нужно начинать и поддерживать с использованием минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которые получают сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов, нужно рассматривать комбинированную терапию защитными средствами (например,' ингибиторами протонной помпы). Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина рекомендуется соблюдать осторожность.

Необходимо избегать одновременного приема Катафаста и других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 для избежания риска дополнительных побочных эффектов.

У пациентов, ранее не принимавших препарат, во время приема этого препарата, так как и при лечении другими НПВС, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. У пациентов с астмой, аллергическими ренитами, отеками слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей (особенно если они связаны с ренит-подобными аллергическими симптомами), реакции на НПВС, такие как, провокация астмы, отек Квинке или крапивница встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуе Катафаст, i маскировать заболеваний.

При приемр НПВС, включая Катафаст, очень редко могут развиваться серьезные кожные реакции, некоторые из которых фатальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Самый высокий риск развития данных реакций на начальном этапе терапии. Большинство случаев происходит в первый месяц лечения. Следует прекратить терапию Катафастом при первых признаках кожных высыпаний, поражении слизистой оболочки или других признаках гиперчувствительности. Тщательно наблюдение необходимо при назначении Катафаста пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Катафастом в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Катафаст следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений. Осторожность необходима при назначении Катафаста больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Терапия НГОВС, включая Катафаст, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время приема Катафаста в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Терапия НПВС, включая диклофенак, особенно длительная и в высоких дозах, может приводить к небольшому повышению риска развития тромбоза (включая инфаркт миокарда или инсульт). Для минимизации риска возникновения сердечно-сосудистых неблагоприятных явлений у пациентов, принимающих НПВП, особенно с факторами риска возникновения этих явлений, следует принимать препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока.

Прием Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако, в том случае, если несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимается в течение продолжительного периода времени, длительном приеме других НПВС, контролировать картину периферйчёсю Катафаст, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный соответствующий лабораторнрый контроль.

Исходя из общепринятых подходов, осторожность при приеме препарата необходима и у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе.

Катафаст содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть опасен для больных фенилкетонурией.

Форма выпуска

По 3, 9 или 21 саше в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше”25°С, предохранять от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Препарат следует использовать после срока, отмеченного <ЕХР> на упаковке.

Производитель

Новартис

Категория: Обезболивающие | Добавил: chizh_1986
Просмотров: 1133 | Просмотров: 0 | Рейтинг: 1.0/1
Всего комментариев: 0
avatar