Импланон НКСТ, инструкция по применению

этоногестрел	68 мг

Показания к применению

• Контрацепция (Предохранение от беременности).

Препарат Импланон^® является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Женщину необходимо проинформировать о возможности его удаления в любое время по ее желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, е проводить удаление препарата Импланон^® по желанию женщины или в конце 3-летнего периода применения. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты.

Для удаления имплантата без осложнений необходимо, чтобы препарат Импланон® был правильно введён непосредственно под кожу. При условии соблюдения прилагаемых инструкций риск возникновения осложнений небольшой.

Сообщалось несколько случаев, когда имплантат был введён с нарушением времени введения, или неправильно введён или вообще не был введён. Это привело к незапланированной беременности. Возникновение таких случаев может быть минимизировано при строгом соблюдении инструкций по введению имплантата (раздел «Как следует вводить Импланон^® и «Когда следует вводить»). После введения следует проверить наличие имплантата путём пальпации. Если не удаётся пропальпировать имплантат или наличие имплантата вызывает сомнения, необходимо применить другие методы для подтверждения его наличия (см. раздел «Как следует вводить). До тех пор, пока не будет подтверждено нахождение препарата Импланон^® в месте введения, следует применятьбарьерный метод контрацепции.

Упаковка с препаратом Импланон^® содержит карточку пользователя, предназначенную для пользователя, и клейкую этикетку, предназначенную для регистрации врачом, который вводил данный препарат. Среди прочего в карточке пользователя регистрируется номер серии имплантата, и она позволяет отметить дату введения имплантата, руку, в которую был введён имплантат, имя врача и/или медицинское учреждение и предполагаемую дату удаления имплантата. В клейкой этикетке регистрируется номер серии и дата введения имплантата.

Противопоказания

Контрацептивы, содержащие только прогестоген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Импланон®, следует немедленно прекратить применение препарата.

• Беременность (в т.ч. предполагаемая);
• Венозный тромбоз/тромбоэмболия, в т.ч. в анамнезе;
• Рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе;
• Тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
• Прогестогензависимые опухоли;
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата Импланон®.

С осторожностью

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения прогестогена относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний, женщина должна обратиться к врачу. После чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон^®.

• Рак печени;
• Длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами;
• Сахарный диабет;
• Период лактации.

Передозировка

Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьёзных побочных эффектах в результате передозировки гормональных контрацептивов в целом не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с препаратом Импланон®, не проводилось. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном с КОК, но иногда сообщается также и в отношении контрацептивов, содержащих только прогестоген).

Печёночный метаболизм. Взаимодействия возможны с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, прежде всего ферменты цитохрома Р450, что может приводить к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (hypericum perforatum)).

Женщинам, получающим лечение одним из этих лекарственных средств, следует помимо препарата Импланон® временно применять барьерный метод контрацепции. В случае лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени, барьерный метод следует применять во время применения сопутствующих лекарств и в течение 28 дней после прекращения их применения.

Женщинам, получающим длительное лечение лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется удалять препарат Импланон® и назначать негормональный метод контрацепции.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, могут изменяться концентрации лекарственного средства в плазме и в тканях (например, циклоспорина).

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарственных средств.

Беременность и лактация

Препарат Импланон® во время беременности противопоказан. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон®, имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестогенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Сведения о влиянии препарата Импланон® на организм беременной женщины и плод недостаточны.

Препарат Импланон® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела выводится с молоком. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сут. Это соответствует приблизительно 0.2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы (около 2.2% при пересчете на кг массы тела ребенка). В течение периода кормления грудью концентрация этоногестрела в молоке последовательно снижается. Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон® во время кормления грудью возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка.

Побочные действия

При применении ОК отмечались следующие нежелательные явления:

• Небольшое увеличение риска развития рака молочной железы. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестаген, возможно аналогичен таковому при применении комбинированных ОК. Риск увеличивается с возрастом, постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК и не связан с длительностью приема ОК;
• Венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия);
• Хлоазма;
• Желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;
• Образование желчных камней; порфирия;
• Системная красная волчанка;
• Гемолитико-уремический синдром;
• Хорея Сиденгама;
• Герпес беременных в анамнезе;
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения препарата Импланон®, перечислены в таблице. Связь побочных эффектов с приемом препарата не доказана, но возможна.

Системно-органный класс	Очень часто ≥1/10	Часто <1/10, ≥1/100	Нечасто <1/100, ≥1/1000
Инфекции и инвазии	вагинальная инфекция (вульвовагинит)		фарингит, ринит; инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит)
Нарушения иммунной системы	-	-	повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
Нарушения метаболизма и питания	-	снижение аппетита	-
Психические расстройства	-	эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо	тревога, бессонница
Со стороны нервной системы	головная боль	головокружение	мигрень, сонливость
Сосудистые нарушения	-	«приливы»	-
Со стороны желудочно-кишечного тракта	-	боли в животе, тошнота, вздутие живота	рвота, запор, диарея
Со стороны кожных покровов	акне	алопеция	гипертрихоз, сыпь, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы	-	-	боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль
Со стороны мочевыделительной системы	-	-	дизурия
Со стороны половой системы и молочных желёз	болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации	дисменорея, киста яичника	выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желёз, зуд в области вульвы и влагалища
Местные реакции и общие расстройства	-	боль в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль	гипертермия, отёк
Лабораторные показатели	увеличение массы тела	снижение массы тела	-

В редких случаях, во время применения препарата Импланон® наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Применение препарата может вызвать развитие или обострение течения крапивницы и/или ангионевротического отека (в том числе наследственного). Введение и удаление препарата Импланон® может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. Иногда в месте рассечения может развиться фиброз, образоваться шрам или развиться абсцесс. В редких случаях могут возникать парестезия или подобные ей явления и возможно выпадение или миграция препарата Импланон®. При удалении препарата Импланон® может потребоваться малое хирургическое вмешательство.

При температуре 2-30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. - 5 лет.

Производитель

MSD