Главная » Статьи » По производителю » Белмедпрепараты
Версия для печати

Гростудин порошок, инструкция по применению

22.07.2015, 23:24

Название:

Гростудин.

МНН:

парацетамол, кофеин, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона или меда и лимона).

Код АТХ: NO2BE51.

Состав:

Один пакет содержит:

Активные вещества:

  1. парацетамол - 0,750 г,
  2. кофеин - 0,030 г,
  3. фенирамина малеат - 0,020 г;
  4. фенилэфрина гидрохлорид - 0,010 г.

Вспомогательные вещества:

лимонная кислота безводная, сахарин натрий, натрия цитрат, сахароза;

краситель хинолиновый желтый (Е-104), ароматизатор лимонный - для порошка со вкусом лимона;

краситель хинолиновый желтый (Е-104), ароматизатор медовый, ароматизатор лимонный сухой - для порошка со вкусом меда и лимона.

Описание

Гростудин со вкусом лимона, со вкусом меда и лимона - порошок светло-желтого или желтого цвета с белыми, желтыми и/или темно-желтыми вкраплениями, с характерным запахом, соответствующим вкусу лекарственного средства. При хранении допускается образование комков, которые разрушаются при легком нажатии.

Описание раствора

Гростудин со вкусом лимона, со вкусом меда и лимона - опалесцирующий раствор желтого цвета с небольшим количеством взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, а также воздействием на центры боли и терморегуляции.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, в особенности на центры психической активности, что приводит к уменьшению усталости и сон­ливости, к повышению умственной работоспособности. Кофеин оказывает влияние на ды­хательный центр, в результате которого повышается частота и глубина дыхания. Он стимулирует мышечную активность, обуславливая повышение физической работоспособности. Дополнительно кофеин также обладает слабым бронходилататорным и диуретиче­ским действием.

Фенирамин обладает противоаллергической активностью. Он устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, которое оказывает умеренное сосудосуживающее действие — уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

Показания к применению

  • Кратковременное лечение простудных заболеваний,
  • ринитов,
  • ринофарингитов и гриппоподобных состояний у взрослых и детей старше 15 лет, сопровождающихся:
    • прозрачными выделениями из носа и слезотечением;
    • чиханием;
    • головной болью и/или лихорадкой.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 пакета высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до получения раствора с небольшим количеством взвешенных частиц и выпить (по желанию можно добавить сахар или мед). Принимать препарат необходимо с большим количеством жидко­сти через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по од­ному пакетику 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов (не более 4-х па­кетиков в сутки). Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).

Побочные действия

Парацетамол

Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко.

Системы и органы Нежелательные эффекты
Со стороны системы кроветворения Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы Анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны органов дыхания Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
Со стороны печени и желчевыводящих путей Дисфункции печени

Фенирамин

Системы и органы Нежелательные эффекты Частота

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции

Не известно

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Анорексия

Не известно

Психические расстройства

Спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*

Не известно

Со стороны нервной систе­мы

Торможение, сонливость, нарушение внимания, нарушения ко­ординации, головокружение, головная боль

Очень часто

Со стороны органов чувств

Размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления

Часто

Со стороны сердечно­сосудистой системы

Гипотония, тахикардия и аритмия

Не известно

Со стороны органов дыха­ния

Повышение густоты бронхиального секрета

Не известно

Со стороны органов ЖКТ

Тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия

Часто

Со стороны кожи

Эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница

Не известно

Со стороны костно-мышечной системы

Подергивание мышц, слабость мышц

Не известно

Со стороны мочевыделительной системы

Задержка мочи

Не известно

Общие нарушения

Усталость, чувство стеснения в груди

Часто

* - дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим холинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

Фенилэфрин

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином

и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.

Системы и органы

Нежелательные эффекты

Психические расстройства

Нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, бессонница

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления

Со стороны органов ЖКТ

Тошнота, рвота

 

Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового использования перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.

Со стороны органов чувств

Мидриаз, остро- и закрытоугольная глаукомы

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, ощущение сердцебиения

Со стороны кожи

Аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Аллергические реакции, в том числе перекрест­ная чувствительность с другими симпатомиметиками.

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, задержка мочи (наиболее вероятны у пациентов с инфравезикальной обструкцией, та­кой как гипертрофия предстательной железы)

Кофеин

Системы и органы

Нежелательные эффекты

Со стороны нервной системы

Нервозность, головокружение

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата,
  • заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия),
  • легочная и артериальная гипертензия,
  • бронхиальная аст­ма,
  • хронические обструктивные заболевания легких,
  • эрозивно-язвенные поражения желу­дочно-кишечного тракта в стадии обострения, острый панкреатит,
  • феохромоцитома,
  • склонность к спазмам сосудов,
  • вазоспастические заболевания (синдром Рейно),
  • метаболи­ческий ацидоз,
  • гиповолемия,
  • гиперкапния,
  • гипоксия,
  • закрытоугольная глаукома,
  • повы­шенная возбудимость,
  • нарушение сна,
  • психомоторное возбуждение,
  • эпилепсия и склон­ность к судорожным припадкам,
  • алкоголизм,
  • порфирия,
  • сахарный диабет,
  • тиреотоксикоз,
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек,
  • врожденная гипербилирубинемия (син­дромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора),
  • гипертрофия предстательной железы с за­держкой мочеиспускания,
  • заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия,
  • врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
  • детский возраст до 15 лет,
  • бере­менность, период кормления грудью.

Не принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, симпатомиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2-ух недель после отмены ингибиторов МАО, с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения симптомов простудных заболеваний и гриппа.

С осторожностью: пожилой возраст, одновременный прием с антигипертензивными средствами.

Передозировка

Симптомы, вызванные парацетамолом

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:

  1. Пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
  2. пациент регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
  3. пациент истощен, например, при наличии муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, при голодании.

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в те­чение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюко­зы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреж­дений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение                                                                                         

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, па­циент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения ор­ганов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плаз­менные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекар­ственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен внутривенно. В случае отсутствия у больного повышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстрен­ной медицинской помощи.

Вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента (фенирамина)

Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобным тем, которые перечислены в разделе «Побочное действие» для фенирамина. Дополнительные симптомы мо­гут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессию, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головную боль, головокружение, бессонницу, кому, судороги, изменения поведения, артериальную гипертензию, брадикардию, атропи-ноподобный «психоз».

Симптомы передозировки, связанные с кофеином

Стимуляция ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Прочие: диурез, покраснение лица.

Лечение передозировки кофеином в основном симптоматическое и поддерживающее. Из-за повышенного диуреза необходимо поддержание водно-электролитного баланса. Сим­птомы со стороны ЦНС можно купировать с помощью внутривенного введения диазепама.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.

Лечение

Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, например, внутривенным введением фентоламина. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, поэтому при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.

Применение во время беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в период беременности.

Меры предосторожности

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

  • Не улучшаются в течение 5 дней;
  • Сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
  • Включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать наруше­ние функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат у пациентов со следующими состояниями:

  • Гипертония;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Диабет;
  • Гипертиреоз;
  • Повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • Феохромоцитома;
  • Увеличение предстательной железы;
  • Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно);
  • Эпилепсия;
  • Бронхит;
  • Бронхоэктазии;
  • Бронхиальная астма;
  • Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамолсвязанных повреждений печени.

Пациенты, у которых была диагностирована печеночная и/или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде, чем принимать данное лекарственное средство.

Фенирамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативное действие, такими как транквилизаторы и снотворные средства, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать фени­рамин одновременно с этими лекарственными средствами.

Гростудин не следует принимать с другими антигистаминными средствами.

Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастро-эзофагеального рефлюкса.

При применении фенирамина в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать ототоксический эффект, необходима осторожность, так как возможна маскировка симптомов ототоксичности.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов. Хранить в местах, недоступных для детей.

Употребление алкогольных напитков и седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина, поэтому следует избегать совместного приема этих веществ во время лечения.

Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.

Риск лекарственной зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые или при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4г в день.

Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.

Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - тахикардию.

Применение у детей

Детям до 15 лет данное лекарственное средство противопоказано.

Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, неврозность).

Парацетамол и фенирамин - категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин дето­родного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования парацетамола на животных не выявили какого-либо риска для течения беременности и развития эмбриона или плода.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с использованием фенирамина у беременных женщин не проводилось, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Беременным женщинам следует ограничивать употребление кофеина.

Использование при лактации

Парацетамол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью. В исследованиях, изучавших влияние парацетамола на организм человека, не было выявлено риска у кормящих матерей.

Фенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и выделяться в грудное молоко. Кофеин попадает в грудное молоко и может вызвать возбуждение и нарушение сна, поскольку из организма младенцев он удаляется медленно.

Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.

Влияние на способность к управлению автотранспортом

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за холинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторные нарушения у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол

Кумарины (включая варфарин)

Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном ежедневном использовании препаратов, содержащих парацетамол, что может привести к повышен­ному риску кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение препаратами, содержащими парацетамол.

Вещества, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид)

Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола

Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антиде­прессанты с антихолинергическими свойст­вами, наркотические анальгетики)

Эти вещества снижают поглощение парацетамола

Хлорамфеникол

Концентрация парацетамола может быть увеличена

Потенциально гепатотоксические препара­ты или средства, которые вызывают индук­цию   макросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты)

Риск токсичности препарата может быть увеличен

Пробенецид

Может влиять на выделение парацетамола и изменять концентрацию парацетамола в плазме

Колестирамин

Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение 1 часа до или после приема парацетамола

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевти­ческим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими бо­леутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты. Барбитураты уменьшают жаро­понижающий эффект. При одновременном приеме парацетамола и хлорамфеникола на­блюдается увеличение периода полувыведения последнего. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Одновременное с приемом парацетамола лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличи­вают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Фенирамин

Ингибиторы монооксидазы

Эти вещества увеличивают антихолинергические эффекты фенирамина

Снотворные

Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость

Анксиолитики

Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость

Алкоголь

Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость

Фенитоин

Фенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина

Фенирамин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид)

Взаимодействие между фенилэфрином и ингибиторами моноаминоксидазы может вызвать гипертензивный эффект

Симпатомиметические амины

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы

Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может быть увеличен

Трициклические  антидепрессанты  (напри­мер, амитриптилин)

 

Возможно увеличение риска возникновения
побочных эффектов фенилэфрина со стороны сердечно-сосудистой системы

 

Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метил-серид)

Повышенный риск возникновения эрго­тизма

 

Дигоксин и сердечные гликозиды

 

Увеличение риска возникновения нерегулярного сердцебиения и сердечного приступа

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Упаковка

5 или 10 пакетов из материала комбинированного на бумажной и картонной основе (бумага/полиэтилен) или материала упаковочного (полипропилен/полипропилен) в пачке из картона коробочного.

Производитель

РУП "Белмедпрепараты"

Категория: Белмедпрепараты | Добавил: chizh_1986 (22.07.2015)
Всего комментариев: 0

Просмотров: 4255 | Теги: Гростудин, Порошок, Белмедпрепараты | Рейтинг: 0.0/0
avatar