Как контролируется качество препаратов на фармпредприятии Белмедпрепараты

Система управления и обеспечения качества РУП "Белмедпрепараты"

• В 2001 году создан Отдел обеспечения качества (ООК)

В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа:

• Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации)

Оказывается методическая помощь подразделениям при разработке рабочей документации в системе качества.

Осуществляется управление документацией системы качества.

• Проводится обучение вопросам качества и осуществляется постоянный контроль проведения периодического обучения персонала.

• Проводятся внутренние аудиты (проверки по качеству) и самоинспекции по выполнению требований стандартов ISO серии 9000 и GMP, ведется работа с отклонениями.

• Проводится работа с поставщиками сырья и материалов: их утверждение, аудиты.

• Осуществляется методическая помощь и работа по организации, координации и контролю проведения валидаций и аттестаций помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний.

• Осуществляется контроль и работа с изменениями.

• Осуществляется контроль, анализ и оценка досье на серию препаратов производства, сертифицированного по GMP.

• Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются все претензии к качеству лекарственных средств, включая устные.

• Проводится сбор данных по качеству, статистическая обработка отчётов подразделений, составление отчетов для проведения анализа функционирования СМК и реализации Политики в области качества со стороны руководства, организовывается проведение Дней качества.

Сертификация производств на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000

• 21.05.03 г.: впервые принят основной документ системы менеджмента качества (СМК) – Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация

В Политике высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества определены цели и задачи по повышению удовлетворенности потребителя продукцией РУП "Белмедпрепараты":

• 03.10.03 г.: приказом генерального директора РУП "Белмедпрепараты" на предприятии внедрена система менеджмента качества (СМК)

• февраль 2004 года: по результатам сертификационного аудита, проведенного комиссией БелГИМ - государственного органа по сертификации систем качества, выдан Сертификат соответствия, зарегистрированный 25 февраля 2004 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.01. 003 0298.

В январе 2013 года комиссией РУП "БелГИМ" проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие СМК РУП "Белмедпрепараты" требованиям СТБ ISO 9001-2009.

Выдан Сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК) разработки и производства стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах и производства препарата "Стрептокиназа для инъекций" требованиям СТБ ISO 9001-2009 "Системы менеджмента качества. Требования".

Сертификат соответствия действителен до: 23 февраля 2016 г.

• Комиссией БелГИМ ежегодно в течение срока действия сертификата проводятсяинспекционные аудиты СМК РУП "Белмедпрепараты" на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2009

Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)

• В 2005 году комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведенсертификационный аудит, подтвердивший соответствие производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)", и выдан Сертификат соответствия

Сертификат зарегистрирован 26 января 2006 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.03. 001 0003

• В январе 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший действие Сертификата соответствия производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах (цех № 5) требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)"

Дата подтверждения: 26 января 2012 г.

Действителен до: 26 января 2015 г.

• В декабре 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие Производства лекарственных средств в таблетках и капсулах (цех №6) требованиям ТКП 030-2006 (02040)"Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP))"

Сертификат № BY/112 05.03. 001 0015 от 24 декабря 2009 г.

Действителен до: 24 декабря 2015 г.

• В ноябре 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие Производства лекарственных средств в порошках (цех №16) требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)"

Сертификат № BY/112 05.03. 001 0024 от 26 декабря 2012 г.

Действителен до: 26 декабря 2015 г.