Главная » Статьи » По производителю » Белмедпрепараты |
Как контролируется качество препаратов на фармпредприятии Белмедпрепараты
10.01.2014, 19:44 | |
Система управления и обеспечения качества РУП "Белмедпрепараты"
• В 2001 году создан Отдел обеспечения качества (ООК) В области управления и обеспечения качества Отделом обеспечения качества (ООК) на предприятии постоянно проводится следующая работа: • Разработаны и поддерживаются в актуальном состоянии основополагающие документы системы качества (Руководство по качеству, Досье на производственный участок, Стандарты организации) Оказывается методическая помощь подразделениям при разработке рабочей документации в системе качества. Осуществляется управление документацией системы качества. • Проводится обучение вопросам качества и осуществляется постоянный контроль проведения периодического обучения персонала. • Проводятся внутренние аудиты (проверки по качеству) и самоинспекции по выполнению требований стандартов ISO серии 9000 и GMP, ведется работа с отклонениями. • Проводится работа с поставщиками сырья и материалов: их утверждение, аудиты. • Осуществляется методическая помощь и работа по организации, координации и контролю проведения валидаций и аттестаций помещений, инженерных систем, оборудования, процессов, методик испытаний. • Осуществляется контроль и работа с изменениями. • Осуществляется контроль, анализ и оценка досье на серию препаратов производства, сертифицированного по GMP. • Постоянно поддерживается связь с потребителем, рассматриваются все претензии к качеству лекарственных средств, включая устные. • Проводится сбор данных по качеству, статистическая обработка отчётов подразделений, составление отчетов для проведения анализа функционирования СМК и реализации Политики в области качества со стороны руководства, организовывается проведение Дней качества.
Сертификация производств на соответствие требованиям стандартов ISO серии 9000
• 21.05.03 г.: впервые принят основной документ системы менеджмента качества (СМК) – Политика высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества. Ежегодно руководством РУП "Белмедпрепараты" проводится оценка реализации Политики и, при необходимости, её актуализация В Политике высшего руководства РУП "Белмедпрепараты" в области качества определены цели и задачи по повышению удовлетворенности потребителя продукцией РУП "Белмедпрепараты": • 03.10.03 г.: приказом генерального директора РУП "Белмедпрепараты" на предприятии внедрена система менеджмента качества (СМК) • февраль 2004 года: по результатам сертификационного аудита, проведенного комиссией БелГИМ - государственного органа по сертификации систем качества, выдан Сертификат соответствия, зарегистрированный 25 февраля 2004 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.01. 003 0298. В январе 2013 года комиссией РУП "БелГИМ" проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие СМК РУП "Белмедпрепараты" требованиям СТБ ISO 9001-2009. Выдан Сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК) разработки и производства стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах и производства препарата "Стрептокиназа для инъекций" требованиям СТБ ISO 9001-2009 "Системы менеджмента качества. Требования". Сертификат соответствия действителен до: 23 февраля 2016 г. • Комиссией БелГИМ ежегодно в течение срока действия сертификата проводятсяинспекционные аудиты СМК РУП "Белмедпрепараты" на соответствие требованиям СТБ ISO 9001-2009
Сертификация производств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)
• В 2005 году комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведенсертификационный аудит, подтвердивший соответствие производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех № 5) требованиям СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)", и выдан Сертификат соответствия Сертификат зарегистрирован 26 января 2006 г. в Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь под № BY/112 05.03. 001 0003 • В январе 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший действие Сертификата соответствия производства жидких стерильных лекарственных средств во флаконах и ампулах (цех № 5) требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)" Дата подтверждения: 26 января 2012 г. Действителен до: 26 января 2015 г. • В декабре 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен повторный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие Производства лекарственных средств в таблетках и капсулах (цех №6) требованиям ТКП 030-2006 (02040)"Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP))" Сертификат № BY/112 05.03. 001 0015 от 24 декабря 2009 г. Действителен до: 24 декабря 2015 г. • В ноябре 2012 года комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие Производства лекарственных средств в порошках (цех №16) требованиям ТКП 030-2006 (02040) "Надлежащая производственная практика" и СТБ 1435-2004 "Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)" Сертификат № BY/112 05.03. 001 0024 от 26 декабря 2012 г. Действителен до: 26 декабря 2015 г. | |
Всего комментариев: 0 | |
|
|