Главная » Статьи » По производителю » Белмедпрепараты
Версия для печати

Темобел 20мл, 100мг и 250мг таблетки, Инструкция по применению

05.01.2020, 13:26

Название

Темобел

Форма выпуска

  1. капсулы 20мг,
  2. капсулы100мг
  3. капсулы 250мг

МНН: Темазоламид / Temozolamide

Код АТХ: L01AX03.
Аналоги: Темодал
Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство алкилирующего действия.
Состав

каждый пакет содержит:

Активное вещество – темозоломид – 20 мг или 100 мг или 250 мг.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При пероральном приеме быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в крови (Сmах) составляет 0.5-1.5 ч (самое раннее - 20 мин). Проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Период полувыведения (Т 1/2) - 1.8 ч. Связь с белками плазмы - 10-20%. Выведение почками: 5-10% в неизмененном виде и в виде 4-амино-5-имидазол-карбоксамида гидрохлорида или неидентифицированных полярных метаболитов. Прием пищи вызывает снижение Сmах на 33% и уменьшение AUC на 9%. У детей* показатель AUC выше, однако максимальная переносимая доза у детей и у взрослых одинакова.
Фармакодинамика.

Противоопухолевое средство алкилирующего действия. Темозоламид представляет имидазотетразиновое средство с противоопухолевой активностью. При поступлении в системную циркуляцию (при физиологических значениях рН) подвергается быстрой химической трансформации с образованием активного соединения — монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Полагают, что цитотоксичность последнего обусловлена главным образом алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. Цитотоксическое повреждение, которое развивается впоследствии, скорее всего запускает механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания к применению

  • Впервые выявленная мультиформная глиобластома: комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией.
  • Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
  • Распространенная метастазирующая меланома (препарат I ряда).

Способ применения и дозы

Внутрь, натощак. Взрослым и детям старше 3 лет, не подвергавшимся химиотерапии, - 200 мг/кв.м 1 раз в день в течение 5 дней в пределах 28-дневного цикла; подвергшимся химиотерапии - 150 мг/кв.м 1 раз в день; во втором цикле - 200 мг/кв.м, при условии, что в 1 день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов не менее 100 тыс./мкл. Минимальная доза - 100 мг/кв.м. Максимальная длительность лечения - 2 года. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Особые указания

Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Мужчины и женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 6 мес. после его окончания. Необходимым условием для начала применения является: абсолютное число нейтрофилов - не менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов - не менее 100 тыс./мкл. На 21 день после приема первой дозы необходимо проведение полного анализа крови, далее еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не превысит 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов - 100 тыс./мкл. Если абсолютное число нейтрофилов ниже 1 тыс./мкл или число тромбоцитов ниже 50 тыс./мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Больным с сильной рвотой (более 5 приступов в течение 24 ч) - противорвотная терапия до и после лечения. В период лечения воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Избегать попадания содержимого капсулы (при ее повреждении) на кожу и слизистые оболочки. При попадании на кожу или слизистые промыть водой.

Побочные действия

Тошнота, рвота, повышенная утомляемость, запоры, головная боль, снижение аппетита, диарея, кожные высыпания, лихорадка, сонливость, астения, боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, нарушение вкуса, парестезии; угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность (в т.ч. к дакарбазину),
  • выраженная миелосупрессия,
  • детский возраст (до 3 лет - для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы и до 18 лет - для лечения впервые выявленной мультиформной глиобластомы или злокачественной меланомы),
  • беременность, период лактации.

C осторожностью: Почечная или печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вальпроевая кислота снижает клиренс темозоломида. Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.
Передозировка

Симптомы: нейтро- и тромбоцитопения.

Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия
Форма выпуска

Капсулы 20 мг, 100 мг, 250 мг по 6 капсул в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

РУП "Белмедпрепараты"

Категория: Белмедпрепараты | Добавил: chizh_1986 (05.01.2020)
Всего комментариев: 0

Просмотров: 25 | Теги: темобел | Рейтинг: 0.0/0
avatar