Главная » Статьи » По производителю » Борисовский завод мед. препаратов
Версия для печати

Лоперамид гидрохлорид капсулы инструкция по применению

03.02.2014, 18:38

лоперамид гидрохлорид капсулыНазвание:
Лоперамида гидрохлорид.
МНН:
Лоперамида гидрохлорид (loperamidum h/ch).
Лекарственная форма: Капсулы .
Описание:
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого или белого с желтоватым оттенком цвета № 0. Содержимое капсул - гранулят белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Состав:
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество
Лоперамида гидрохлорид - 2 мг;
Вспомогательные вещества
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат; капсула желатиновая твердая (содержит: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид Е 171, воду очищенную).
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейное средство.
Код АТХ: А07DA03.
Фармакологические свойства:
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холин- и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника (за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина и Pg). Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие развивается быстро и продолжается 4-6 ч.

В отличие от опиатов, лоперамид не обладает центральным действием, так как не проникает через гематоэнцефалический барьер; не вызывает пристрастия и привыкания, более избирателен по действию, поэтому вызывает меньшее число побочных явлений.
Фармакокинетика

Абсорбция – 40%. TCmax – 2,5 ч - после приема капсул. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) – 97%. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Практически полностью метаболизируется печенью путем конъюгации. T1/2 составляет 9-14 ч (в среднем 10,8 ч). Выводится преимущественно с желчью, незначительная часть выводится почками (в виде конъюгированных метаболитов).

Показания к применению

  • Для симптоматического лечения острой диареи (поноса) любой этиологии,
  • включая случаи обострения хронической диареи, в течение периода до 5 дней у взрослых и детей старше 8 лет.
  • Для симптоматического лечения хронической диареи у взрослых.

Противопоказания:

  • Острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.);
  • Кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики);
  • Дивертикулез;
  • Острый язвенный колит;
  • Псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом анти-биотиков);
  • I триместр беременности;
  • Период лактации (грудное вскармливание);
  • Детский возраст до 8 лет;
  • Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонен-там лекарственного средства.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая водой.



При острой диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в начальной дозе 4 мг (2 капсулы); в дальнейшем - по 2 мг (1 капсула) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Детям старше 8 лет назначают в начальной дозе 2 мг, в дальнейшем – по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

При хронической диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в начальной дозе 4 мг/сут (2 капсулы). Далее дозу корректируют таким образом, чтобы частота стула составляла 1 - 2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе 2 - 12 мг/сут (1 - 6 капсул).
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых – 16 мг (8 капсул), у детей – 6 мг на 20 кг массы тела - до 16 мг.
При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч лекарственное средство отменяют.

Побочные действия

Ниже перечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом, очень частые (> 10%), частые (>1% и < 10%), нечастые (>0.1% и <1%), редкие (>0.01% и <0.1%) и очень редкие (<0.01%), включая единичные случаи.
Кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень редко - сыпь, зуд, крапивница, единичные случаи ангионевротического отёка, буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны организма в целом: единичные случаи аллергических реакции, в некоторых случаях - реакции повышенной чувствительности к лоперамиду, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - боль в животе, тошнота, запор и/или вздутие живота, рвота и диспепсия, кишечная непроходимостиь, мегаколон, включая вариант токсического течения.
Со стороны мочеполовой системы: единичные случаи задержки мочи.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение.
Со стороны органов чувств: очень редко - искажение вкуса.
Со стороны психики: единичные случаи - сонливость.
Сообщения о неблагоприятных реакциях во время клинических и постмаркетинговых исследованиях лоперамида типичны для острого диарейного синдрома (абдоминальная боль/дискомфорт, тошнота, рвота, сухость во рту, усталость, сонливость, головокружение, запоры и вздутие). Поэтому обычно довольно трудно установить причинную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов.
Особые указания
Прием лекарственного средства необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.
Поскольку лечение диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, наряду с этим необходимо, по возможности, применять этиотропные средства.
При диарее, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.
При острой диарее, если в течение 48 ч не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи.
Не применять при диарее с примесью крови в стуле и высокой температурой.
У больных СПИД следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИД с инфек-ционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении лоперамидом может развиться токсическое расширение толстой кишки.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу лоперамида.
В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.
Детям от 4 до 8 лет не рекомендуется назначать лоперамид в капсулах, рекомендуемая лекарственная форма - раствор для приема внутрь.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лоперамид противопоказан в I триместре беременности.

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, во II и III триместрах беременности лоперамид можно назначать только в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоперамид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Лекарственные взаимодействия

За исключением препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием, по причине возможного взаимного усиления эффекта, взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (не позже чем через 3 ч после приема лоперамида), при необходимости - искусственная вентиляция легких (ИВЛ), проведение симптоматической терапии. Антидот - налоксон. Т.к. продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1 - 3 ч), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС за состоянием пациента необходимо внимательно следить не менее 48 ч.

Упаковка

10 капсул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке (№ 10 х 1, № 10 х 2).

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре от 15 до 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года. 

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»; РБ

 

Категория: Борисовский завод мед. препаратов | Добавил: chizh_1986 (03.02.2014) | Автор: Чижевский Олег Леонидович
Всего комментариев: 0

Просмотров: 5965 | Теги: капсулы, Лоперамид, Борисовский ЗМП | Рейтинг: 4.0/1
avatar