Название:
Ондансетрон-Боримед.
МНН: Ondansetron/Ондансетрон.
Код АТХ: A04АА01.
Лекарственная форма:
Таблетки покрытые оболочкой 4 мг и 8 мг.
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, светлого коричневато-желтого цвета, таблетки по 8 мг с риской.
Состав:
Действующее вещество:
ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида) – 4 мг или 8 мг; Вспомогательные вещества:
Натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лактозы моногидрат, адвантиа префед (гипромеллоза, кополивидон, полиэтиленгликоль, каприловый каприновый триглицерид, полидекстроза Е 1200, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172).
Фармакотерапевтическая группа:
Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы.
Фармакологические свойства
Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).
Показания к применению
- Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;
- Предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии. Способ применения и дозы ондансетрона следует регулировать в диапазоне 8 - 32 мг/сут.
При умеренной тошноте и рвоте, вызванных химио- или радиотерапией: внутрь за 1-2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии по 8 мг с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч.
При выраженной тошноте и рвоте, вызванных химио- или радиотерапией: по 24 мг внутрь и 12 мг дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) внутривенно за 1-2 ч до начала проведения химио- или радиотерапии.
Для предупреждения поздней или длительной рвоты через 24 ч после начала химио- или радиотерапии следует продолжить прием препарата внутрь по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса.
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде: внутрь за 1 ч до проведения общей анестезии по 16 мг или по 8 мг до анестезии с последующим приемом двух доз по 8 мг с интервалом в 8 ч.
При почечной недостаточности: снижение доз или переход на другие лекарственные формы не требуется.
При поченочной недостаточности: максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.
Применение у пожилых пациентов: снижение доз или переход на другие лекарственные формы не требуется.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к препарату, беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, боли в груди (ангинозного типа), аритмия, артериальная гипотония.
Со стороны пищеварительной системы: запор или диарея, икота, сухость во рту, транзиторное повышение уровня аминотрансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги (проходящие впоследствии).
Прочие: ощущение прилива крови к лицу, ощущение жара, временное нарушение остроты зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450 , возможно изменение клиренса ондансетрона.
Беременность и лактация
Препарат не рекомендуют применять при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
У пациентов, получавших предшествующее лечение другими селективными антагонистами 5НТ3 -рецепторов, сопровождавшееся реакциями повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также возможны реакции повышенной чувствительности.
Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
У людей с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина (отсутствием фермента CYP2D6) период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении препарата таким пациентам его концентрации в плазме не будут отличаться от таковых в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта
Ондансетрон не оказывает седативного эффекта.
Передозировка
Симптомы – головокружение, запор, нарушение зрения, артериальная гипотензия.
Лечение - симптоматическая, поддерживащая терапия. Специфический антидот не известен.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, в упаковке № 10х1.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Производитель:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
|
