Главная » Статьи » По производителю » Фармтехнология
Версия для печати

Амбровикс 7,5мг/мл, раствор для ингаляции

02.10.2016, 00:38
раствор для ингаляции

Название

Амбровикс раствор для ингаляции

Код АТХ: R05CB06

Аналоги: Амброгексал, Лазолван

Лекарственная форма и ее описание:

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор. Практически без запаха.

Состав
1 мл раствора содержит в качестве

Действующего вещества:

амброксола гидрохлорида.- 0,0075 г
Вспомогательные вещества:

натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения. Абсолютная биодоступность после введения 30 мг в форме таблетки составляет 79%

Распределение

При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.

Метаболизм

Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксол метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.

Выведение

После 3 дней приёма около 6% дозы выводится в неизменённой форме, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.

Особые группы пациентов

В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжёлого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

Способ применения и дозы

В 1 мл содержится 21 капля.

Взрослые и дети старше 6 лет:
1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 1-2 раза в день 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида).

Амбровикс® раствор может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Раствор Амбровикс® может смешиваться с физиологическими растворами и бета-симпатомиметиками.

Не следует смешивать Амбровикс® раствор с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3.

Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.

Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® раствор необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счёт раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.

Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.

Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез).

Со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, онемение рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в глотке.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Неизвестно: изжога.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: онемение в глотке.
Очень редко: ринорея, одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей).
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурии.

Прочие
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата;
  • Детский возраст до 2 лет;
  • Первый триместр беременности;
  • Период лактации;
  • Тяжёлые нарушения функции печени или почек;
  • Редкая наследственная непереносимость какого-либо из компонентов препарата.
  • Амбровикс® раствор может применятся у детей до 6 лет только по рекомендации врача.

Адекватные рекомендации по дозировке амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены. Для детей в возрасте до 6 лет доступен сироп Амбровикс® 15 мг/5 мл.

С осторожностью:

  • Почечная и печёночная недостаточность;
  • Второй и третий триместры беременности.

Передозировка

Симптомы

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах.

Лечение

В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Амбровикс® раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.

Амброксол способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) в бронхиальный секрет.

Меры предосторожности

У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.

Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.

При пропуске приема препарата внутрь не следует удваивать дозу.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс® раствор в виде ингаляций.

Описаны случаи возникновения тяжёлых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приёма отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приёмом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в горле. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено, что приводит к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. При появлении новых повреждений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

С особой осторожностью следует применять Абровикс® раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.

При почечной недостаточности или тяжёлых заболеваниях печени Амбровикс® раствор следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

Применение в период беременности и кормления грудью

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.

Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.

Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять Амбровикс® раствор в период кормления грудью, так амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управления транспортными средствами

О влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами информация отсутствует. Соответствующих исследований не проводилось.

Форма выпуска:

Раствор для ингаляций
Флаконы по 25 и 50 мл с пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой. Флакон с листком – вкладышем помещают в картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 2 года.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.

Производитель

ООО «Фармтехнология»

Категория: Фармтехнология | Добавил: chizh_1986 (02.10.2016)
Всего комментариев: 0

Просмотров: 184 | Теги: Амбровикс | Рейтинг: 0.0/0
avatar