| Главная » Статьи » По производителю » Минскинтеркапс |
Контроль качества фармкомпании Минскинтеркапс
| 10.01.2014, 22:13 | |
Как контролируется качество продукции минскинтеркапс УП «Минскинтеркапс» принимает на себя ответственность за качество лекарственных средств, гарантирует их соответствие своему назначению и требованиям регистрационного досье, а также отсутствие риска для пациента вследствие недостаточной безопасности, качества или эффективности.
Для достижения целей качества существует система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. В структуре предприятия служба качества включает в себя подразделения, между которыми распределены функции, связанные с контролем и обеспечением качества:
В подразделениях работает квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, надлежащей производственной практики, обеспечения качества, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт. Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» осуществляет: • входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов; • проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта; • контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов; • физико-химического и микробиологического контроля системы водоподготовки и водораспределения; • микробиологических испытаний сырья, готового продукта, первичных упаковочных материалов, печатных материалов; • контроля микробной контаминации всех элементов производственной среды. Лаборатория аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025, аттестат аккредитации № BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005. Область аккредитации ХМЛ включает 34 вида испытаний лекарственных средств. Номенклатура продукции, контроль качества которой проводится ХМЛ, составляет 60 наименований, в 2009 году планируется ее расширение до 75 наименований. Постоянно проводится входной контроль 90 наименований исходных продуктов - фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Для контроля качества лекарственных средств на всех стадиях производства и готовой продукции в химико-микробиологическая лаборатория используются современные и передовые методы испытаний, обеспечивающих выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи. Идентификация, проведение количественного анализа, определение всех основных показателей качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ проводятся методами молекулярной и атомной спектрометрии (спектрофотометры HP 8453, Solaar M, Helios), жидкостной и газовой хроматографии (жидкостные хроматографы Agilent 1100, газовый хроматограф Agilent 6890), проводится микробиологический мониторинг чистоты производственных помещений, оборудования, исходного сырья и готовой продукции. | |
| Всего комментариев: 0 | |
|
| |
