Главная » Статьи » По производителю » ХОПИБХН Академии наук Беларуси
Версия для печати

Экспресс-тест SARS-Cov-2-IgM и IgG (на короновирус) в крови, описание.

19.10.2021, 15:39

Название:

Экспресс-тест SARS-Cov-2-IgM и IgG

Назначение экспресс-теста

Экспресс-тест предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgM к короновирусу SARC-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.

  1. Экспресс-тест SARS-Cov-2-IgM / IgG для выявления в крови антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS CoV-2 используется во время болезни на 12-14 день после появления первых признаков заболевания.
  2. Экспресс-тест SARS-Cov-2-IgM / IgG используется и для определения защитных антител против SARC-CoV-2 у переболевших короновирусной инфекцией с целью оценки риска повторного заражения.

IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 являются ранними антителами в организме человека, они начинают появляться вследствие иммунного ответа на 3-5 день заболевания. IgG начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стёртых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определять только к 20 дню болезни.

IgG к короновирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а роль IgM начинает падать через 4 недели и исчезает примерно после 12 недели от начала заболевания.

Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определённых участков мембранной полоски, по которому можно через 15 минут визуально регистрировать результат анализа.

IgM к короновирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в образе, связываются с конъюгатом. Затем образованный иммунный комплекс взаимодействует с реагентом, сорбированным на линии IgM, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgM к короновирусу SARS-CoV-2. IgG к короновирусу SARS-CoV-2, если они присутствуют в исследуемом образце, связываются с конъюгантом. Затем иммунные комплексы взаимодействуют с реагентом, нанесённым на линию IgG, образуя цветную линию (розового или красного цвета), что указывает на положительный результат теста на IgG к короновирусу SARS-CoV-2. Отсутсвует окрашенных линий IgM и IgG свидетельствует об отрицательном результате. Контролем служит С (розового или красного цвета), которая всегда появляется в зоне контрольной линии, указывая на то, что объём образца добавлен в достаточном количестве. Если линия контроля качества С не появляется, это указывается, это указывает на то, что результат теста является недействительным, и образец должен быть протестирован повторно.

Состав экспресс-теста

в состав экспресс теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:

  1. Тестовая кассета - 1 шт, пипетка Пастера - 1 шт, готовы к использованию, упакованы в пакет из фольги с осушителем;
  2. Буферный раствор, 1 пробирка, 0,5 мл (500 мкл), устройство прокалывающее, (скарификатор, ланцет) - 1 шт, пипетка Пастера - 1 шт, готовы к использованию, упакованы в пластиковый пакет;
  3. Салфетка медицинская (с пропиткой), готова к использованию - 1 шт;
  4. Инструкция по применению.

Меры предосторожности

Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.

Экспресс-тест для определения антител класса IgG/IgM ( кровь/сыворотка/плазма) предназначен только для одноразового использования.

Не использовать экспресс-тест после истечения срока годности.

Использованная тестовая кассета и другие отходы должны утилизироваться в соответствии с местными законами и правилами.

Правила работы с экспресс-тестом.

Шаг 1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) 0С.

Тестовую кассету следует использовать в течение часа после распечатывания.

Шаг 2. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на чистую горизонтальную поверхность.

Шаг 3. Продезинфицируйте фалангу пальца салфеткой медицинской с пропиткой.

Шаг 4. Уколите кончик пальца прокалывающим устройством (скарификатор, ланцетом) и сожмите его, чтобы образовалась капля крови.

Шаг 5. Используйте прилагаемую пипетку из фольгированного пакета. Аккуратно наберите кровь из пальца в пипетку.

Держите пипетку вертикально и перенести 1 каплю (примерно 10 мкл) крови из пальца в окошко для образца (S) тестовой кассеты.

Шаг 6. Затем отберите чистой пипеткой буферный раствор из пробирки и добавьте 6 капель (60-80 мкл) в окошко для образца (S) тестовой кассеты и запустите таймер.

Шаг 7. Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 минут. Не используйте результаты после 30 минут.

Учёт и интерпретация результатов

Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная линия (С) и одна или две тестовые линии. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG  к коронавирусу

SARS-CoV-2. Появления тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии антител IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2.

Отрицательный результат: одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.

Недействительный результат: контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутсвия контрольной линии явяляется недостаточный объём образца или неправильно проведённое исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой кассетой.

Ограничения

  1. Экспресс-тест для определения IgG/IgM к COVID-19 указывает только на наличие IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце крови/сыворотке/плазме и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекции COVID-19.
  2. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
  3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
  4. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр антител IgM и/или IgG к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел чувствительности теста, или антитела к коронавирусу не выработались.
  5. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

Условия хранения и применения

  1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30)0С в течение всего срока годности. Не замораживать!
  2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение часа.

Срок годности - 24 месяца

Пояснения к символам:

Производитель

УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси" ул. Академика В.Ф. Купревича. д5, корпус 3, 220141, г. Минск, РБ.

 

Категория: ХОПИБХН Академии наук Беларуси | Добавил: chizh_1986 (19.10.2021)
Всего комментариев: 0

Просмотров: 92 | Рейтинг: 0.0/0
avatar