Главная » Статьи » По производителю » Минскинтеркапс
Версия для печати

Д3-капс максима №10 капсул, инструкция по применению

31.01.2021, 15:47

Название:

Д3-капс максима

Аналоги: Девит

Код АТХ: A11CC05

Состав

на одну капсулу

Действующие вещества:

Холекальциферола (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) — 1,25 мг (50 000 МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Витамин Д и его аналоги. Колекальциферол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Витамин Д регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Также витамин Д необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин Д. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина Д ‒ l,25-дигидроксихолекальциферола, что способствует широкой распространённости дефицита витамина Д среди пожилых людей. Поскольку витамин Д необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина Д, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.
Терапия витамином Д является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина Д ‒ обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.
Фармакокинетика
Фармакокинетика витамина Д хорошо изучена. Витамин Д хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи. Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим альфа-глобулином. Витамин Д и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом.
Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижения скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина Д.
Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина Д в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

 

Показания к применению

  • Лечение дефицита витамина Д.

Способ применения

Препарат принимается внутрь, во время еды.
Лечение дефицита витамина Д: 50 000 МЕ/неделю (1 капсула) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1 400–2 000 МЕ/день), например, 1 капсула в месяц, в случае необходимости.
Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-гидроксихолекальциферола в крови в течение последующих 3–4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина Д и ответа на лечение.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:

  • лица, страдающие алкоголизмом; 
  • институционализированные или госпитализированные лица;
  • темнокожие;
  • пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы ‒ нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
  • пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
  • пациенты с ожирением;
  • пациенты с диагностированным остеопорозом;
  • пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
  • лица с ограниченным воздействием солнца.

Для удобства подбора дозы витамина Д3 рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ).
Дозировка при печеночной недостаточности
Коррекция дозы не требуется.
Дозировка при почечной недостаточности
Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Дети и подростки (до 18 лет)
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Пожилой возраст
В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Беременность и период грудного вскармливания

Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина Д в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина Д, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка.
В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.

Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты. Уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.
Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортико-стероидов может снижать эффект лекарственного средства.
Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина Д может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин Д может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина Д только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного средства из-за увеличения скорости биотрансформации.
Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные средства, такие как парафиновое масло: могут снизить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте. Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина Д.
Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола): влияют на активность витамина Д, ингибируя превращение
25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.

Побочные действия

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Передозировка

Симптомы передозировки
Острая и хроническая передозировка витамина Д может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.
Эргокальциферол (витамин Д2) и холекальциферол (витамин Д3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином Д варьирует в диапазоне 40 000–100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин Д без медицинского наблюдения.
Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.
Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки
При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена лекарственного средства; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина Д, может потребоваться несколько недель.
В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).
Специфического антидота не существует.
При длительной терапии высокими дозами витамина Д рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к витамину Д или компонентам препарата;
  • Гипервитаминоз Д;
  • Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
  • Нефролитиаз и/или нефрокальциноз;
  • Тяжелая почечная недостаточность;
  • Детский и подростковый возраст (до 18 лет);
  • Беременность;
  • Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину Д потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина Д, позволяющие более точно регулировать дозировку).

Срок годности 

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С

Производитель
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Категория: Минскинтеркапс | Добавил: chizh_1986 (31.01.2021)
Всего комментариев: 0

Просмотров: 660 | Теги: Д3-капс Максима | Рейтинг: 0.0/0
avatar